生物洁净室的设计
生物制品是药品中的一大类别,是以微生物寄声虫的赌素及生物组织作为起始材料,采用分离纯化技术或生物学工艺制备,净化工程,以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态,尽管此类生产区的级别不是很高,但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度,在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离,首先由安全柜或隔离箱,将病原体与操作者一次隔离,主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施,如室内维持负压30Pa~10Pa,并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。
无尘车间净化提醒您:在清洁无尘车间时,一定要注意以下内容:
(1)清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;
(2)用90%去离子水和10%的异丙纯配置清洁剂;
(3)使用已获批准的洁净室专用去污剂;
(4)每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走;
(5)每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始;
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